식품의약품안전처는 「디지털의료제품법」에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 2026년 8월 12일 제정·발간한다고 밝혔다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주되며, 인허가 신청 때 임상시험 평가 자료 등 제출서류의 일부를 면제받거나 대체 제출할 수 있다.
가이드라인의 주요 내용에는 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 소개, 우수 관리체계 인증 평가방법, 4개 영역별 우수 관리체계 인증 세부기준이 포함된다. 인증 대상 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 실시하는 방식으로 진행된다. 기업 역량 확인을 위한 4개 영역별 세부기준은 AI 제어조치, 안전관리, 전자적 침해행위 예방 및 대응, 품질관리 체계로 구성됐다. 임상자료 제출이 필요한 제품은 인허가 신청 시 실사용평가계획서를 제출하고 3년 이내에 실사용평가 결과보고서를 제출해 유효성을 입증한다.
